近日，國家藥品監督管理局核查中心發布《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，促進中藥材規范化發展，推進中藥材GAP有序實施，強化中藥材質量控制，從源頭提升中藥質量。
 
      《指導原則》明確，新版中藥材GAP的實施方式為“延伸檢查”，由省級藥品監督管理部門實施，主要目的是檢查中藥材生產企業及其基地的管理是否符合新版中藥材GAP的要求。
 
      《指導原則》明確中藥材GAP基地建設中質量管理的核心要求，即實施統一規劃生產基地，統一供應種子種苗或其它繁殖材料，統一肥料、農藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統一種植或者養殖技術規程，統一采收與產地加工技術規程，統一包裝與貯存技術規程“六統一”措施；中藥材生產企業建設中藥材GAP基地必須建立質量追溯體系，且追溯體系應當以追溯關鍵生產環節的信息為主，系統應當操作方便、簡單，追溯內容可以包括中藥材批號、企業情況、中藥材生產技術規程和內控質量標準、基地基本情況、種子種苗情況、種植、養殖過程情況等；企業建設質量管理體系時要高度留意在種源、種植、養殖、加工、包裝、儲運等環節中，中藥材GAP基地建設應當明確禁止的內容。
 
      《指導原則》還明確了中藥材GAP基地建設的基本思路，企業按照新版中藥材GAP的要求，對需要建設的中藥材GAP基地進行整體規劃，明確基地建設的目標和措施，制定相應的制度、規程等，并以文件體系的形式明確和固定；按照確定的目標及制定的文件規程措施建設中藥材GAP基地，包括明確生產批，管理與培訓人員，準備、使用、管理設施、設備與工具，準備與規范使用種子種苗或其他繁殖材料，按生產技術規程種植或養殖，定期內審，按制度和操作規程處理投訴、退貨和召回等環節；記錄所做過程的關鍵數據，對整個過程進行檢查，并持續加以改進。
 
      《指導原則》還提出，要對選址、種源、種植或養殖、采收、加工、包裝與儲運等中藥材生產主要環節均應當開展風險評估，明確影響中藥材質量關鍵環節和可能風險點。
 
      《檢查指南》明確了檢查標準，將檢查結果判定的缺陷分為“嚴重缺陷”“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風險等級依次降低，對于檢查結果的判定參照國家藥品監督管理局發布的《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》執行。還明確了對應中藥材GAP每一章節的檢查要點。