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            2021
            《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》發布

            日期:2021-06-08 10:55:25

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             來源:中國中醫藥報
             
                  4月26日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》,向各界征求意見和建議。
             
                  按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑屬于中藥注冊分類3.1類(以下簡稱中藥3.1類)。為促進中藥3.1類的研發注冊,更好地開展中藥3.1類的藥學研究,國家藥監局制定該指導原則。指導原則主要圍繞中藥3.1類的特點闡述相關要求,明確中藥3.1類藥學研究的基本原則,內容主要包括藥材、 飲片、基準樣品、制劑生產、制劑質量研究和質量標準、相關性研究、穩定性等方面。
             
                  指導原則明確,古代經典名方的處方組成、藥材基原、藥用部位、炮制規格、折算劑量、用法用量、功能主治等內容作為中藥3.1類研發的依據,應與國家發布的古代經典名方關鍵信息一致。應重視基準樣品研究。應加強源頭質量控制,保障制劑質量。在中藥3.1類的研發和生產中,應從藥材基原、產地、種植養殖、生長年限、采收加工、飲片炮制及包裝貯藏等多個方面加強藥材和飲片的質量控制,從源頭保障制劑的質量。同時應關注相關性研究,建立全過程質量控制體系。
             
                  在藥材方面,指導原則提出,鼓勵使用優質藥材為原料進行中藥3.1類的研究和生產。藥材的產地應在道地產區和/或主產區中選擇,一般應針對不少于3個產地總計不少于15批次藥材的質量進行研究分析,確定藥材產地、生長年限、采收期、產地加工及質量要求等信息。
             
                  在飲片方面,指導原則提出,飲片的炮制規格應與國家發布的古代經典名方關鍵信息一致。國家發布的古代經典名方關鍵信息明確的炮制規格收載于《中國藥典》或省、自治區、直轄市炮制規范等的,應按照相關規定進行炮制,明確工藝參數;尚無相關標準或規范收載的,一般應根據其古籍文獻記載并參照《中國藥典》炮制通則相關內容進行炮制工藝的研究,明確工藝參數。
             
                  在基準樣品方面,指導原則明確,應按照國家發布的古代經典名方關鍵信息及古籍記載,研究、制備基準樣品。應固定炮制、前處理、煎煮、濾過、濃縮、干燥等制備方法和工藝參數,制備不少于15批基準樣品。應開展基準樣品的質量研究,采用專屬性鑒別和多成分、整體質量評價指標(至少應包括出膏率、浸出物、指標成分的含量及轉移率、指紋/特征圖譜)表征其質量。并根據具體品種的研究結果,合理確定關鍵質量屬性量值的波動范圍,研究確定基準樣品的質量標準。
             
                  在制劑生產方面,征求意見稿提出,工藝路線、給藥途徑和劑型應當與國家發布的古代經典名方關鍵信息及古代醫籍記載一致,其中以湯劑形式服用的古代經典名方可制成顆粒劑。
             
                  在制劑質量研究和質量標準方面,指導原則明確應加強專屬性鑒別和多成分、整體質量控制。應研究建立多個藥味的含量測定方法。同時關注與安全性有關的因素 (內源性毒性成分和外源性污染物)。應根據研究結果合理制定制劑的質量標準。
             
                  指導原則還明確,應對中試規模以上生產的中間體、制劑及所用的藥材、飲片進行相關性研究,并與基準樣品的質量標準進行對比,說明生產全過程的量質傳遞情況。應以長期試驗的結果為依據確定有效期。一般情況下,申報時應提供6個月加速穩定性試驗和18個月長期穩定性試驗研究資料。藥品上市后,應繼續進行穩定性試驗研究。
             
                  2020年9月28日,國家藥監局發布《中藥注冊分類和申報資料要求》(2020年第68號),明確中藥3.1類“應提供按照國家發布的古代經典名方關鍵信息及古籍記載進行研究的工藝資料”,需要在國家發布的古代經典名方目錄和關鍵信息基礎上開展研發工作。
             
                  2020年11月23日,國家藥監局藥審中心召開中藥研發座談會,征求企業代表、業界專家及學會協會代表對目前所需中藥藥學研究技術指導原則的意見。會后組成“按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則”課題研究組,討論形成了本指導原則,并經過多次研討和修訂,形成征求意見稿。
             
             

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