12月21日上午，深圳市衛生和計劃生育委員會（以下簡稱“衛計委”）與深圳市市場監督管理局（以下簡稱“市監局”）聯合召開的《中藥方劑編碼規則及編碼》、《中藥編碼規則及編碼》和《中藥在供應鏈管理中的編碼與標識》3項國家標準（以下簡稱“3項國家標準”）實施一周年新聞發布會在福田區人民大廈3樓成功舉辦。發布會由深圳市市監局副局長夏昆山主持，來自深圳市標準技術研究院、深圳市中醫藥企業標準聯盟、深圳市中醫藥學會以各知名院校學者代表等300余人蒞臨發布會現場共同見證了這一深化衛生改革和標準化的重大成果。

      據了解，上述3項國家標準是深圳市政府為貫徹落實國務院《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030）》等文件精神所大力推行的系列標準。3項國家標準對推動中藥產業、醫療機構轉型升級、保證用藥安全有效從而惠及民生具有重要意義。自2015年12月1日深圳市政府在市民中心舉辦3項國家標準宣傳概述會議，正式施行至今已滿1周年。

      發布會后，主辦方還進行了國家級繼續教育培訓班的首講，由國家中醫藥管理局政策法規與監督司處長張慶謙解讀《中醫藥發展戰略規劃綱要》、廣東省中醫藥局局長徐慶鋒解讀我省《中醫藥發展政策、法規》、國家中醫藥管理局中醫藥標準化辦公室主任/香港浸會大學中醫藥學院院長呂愛平解讀《制定中醫藥ISO標準及臨床實踐指南》、深圳市市監局標準化處副處長成勝濤解讀《關于打造深圳標準構建質量發展新優勢的指導意見》及相關政策、ISO/TC249秘書處秘書長桑珍講解《中醫藥ISO標準展望》、澳門科技大學中醫藥學院副院長周華先生講解《ISO中藥標準的研究現狀》、世中聯標準化部副主任包文虎講解《世中聯中醫藥標準制定、實施情況》、中醫藥企業標準聯盟中醫藥標準化專家吳培凱講解《ISO、GB中藥分類編碼技術及其規則的研究》、中醫藥企業標準聯盟中醫藥標準化專家原文鵬講解《中藥認證和標識及全過程追溯體系要求在江中飲片廠的試點案例》。

      《中藥編碼規則》是由深圳地方標準轉化上升的國家、國際標準

      早在2016年3月23日，國際標準化組織中醫藥技術委員會(簡稱ISO/TC249）秘書處就通報揭曉了《中藥編碼系統——第一部分：中藥編碼規則》（ISO 18668-1）由國際標準化組織正式向全世界出版并發布的喜訊。

      該《中藥編碼規則》是由深圳市衛生計生委標準化辦公室主任、深圳中醫藥企業標準聯盟主席、教授、博士研究生導師廖利平先生領銜申報的第一個重大ISO項目，以深圳機構為主要成員的43個單位77位專家與20多個ISO成員國專家聯合制定，成為了2016年以我國為主導率先完成的第一項中醫藥ISO國際標準。

      該項標準的頒布也是ISO國際標準化組織內部兩個委員會聯合承擔的首個國際標準，是由深圳地方標準轉化上升的國家標準和國際標準的一個成功案例。

      孫美華：深圳在全國率先建立藥品安全保障機制

      對于中醫藥3項國標的推動實施情況，深圳市衛計委副主任孫美華在介紹時說，深圳衛計委和市場監管委按照去年12月市政府對貫徹落實3項國標的會議精神和工作部署，在中醫藥企業標準聯盟內部開展了針對中藥飲片、中藥材、中藥配方顆粒的認證和標識試點工作。其中，康美藥業股份有限公司等6家中藥企業作為試點，共認證中藥飲片2234味、中藥材146種、中藥配方顆粒656味以及超微配方顆粒15味。

      通過中藥認證和標識活動，建立第三方平臺、提供二維碼掃描，深圳市衛計委和市場監管委逐步構建了質量溯源體系，在全國率先建立了藥品安全保障機制。

      而在今年發布的《中藥全過程追溯體系要求》、《中藥飲片內包裝》、《中藥材、中藥飲片貯藏規范》3項團體標準，也為銜接3項國家標準落地提供了中藥配套標準的支撐體系。在2016年5月25日，由市長許勤主持的“全市質量大會”，深圳市衛計委獲“打造深圳標準工作先進單位”稱號。

      在組織的頂層設計方面，深圳市衛計委還成立了中醫藥標準化領導小組，由衛計委黨組書記、主任羅樂宣擔任組長，委副主任常巨平、孫美華擔任副組長，深圳中醫藥企業聯盟主席廖利平為中醫藥標準化辦公室主任。“這一制度性的安排，有力保障了中藥標準化的全面協調和可持續發展，推動深圳中醫藥地方標準的成功轉化、升級為國家、國際標準。”深圳市衛計委孫美華副主任總結道。

      廖利平：信息化為平臺、標準化為切口，中醫藥全過程可追溯體系敢做排頭兵

      在深圳市衛計委標準化辦公室主任廖利平看來，標準是國與國之間的溝通語言，既是學科成熟的重要標志，又是衡量客觀事物的行為準則。對于中藥產業在整個中醫藥領域的重要性，廖利平舉例南京中醫藥大學周仲瑛教授的文章《中醫將亡于中藥》，并引述國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強的觀點：“中藥的質量問題、資源可持續問題對中醫的發展至關重要。”
      廖利平指出，目前中醫藥已形成醫療、保健、科研、教育、產業、文化“六位一體”的新格局，在“互聯網+”時代，中醫藥以數字化編碼分類的方法讓計算機能夠識別，才能滿足傳輸準確、安全、快速的新要求。

      在建立中醫藥產品溯源平臺的工作上，廖利平認為既要考慮群眾用藥安全的需求，又要解決中醫發展“不亡于藥”的問題。“而標準化，就是解決這些問題的重要路徑。”

      首先，針對中藥材種植、重要炮制加工、中藥飲片生產、中成藥的質量提升等各流程，深圳市衛計委著力于技術規范優化、產品標準及可溯源的系統建設，并完善、修訂一批中藥生產全流程標準，強化中藥產品的監督、鑒別和鑒定的方法。

      然后，廖利平談到深圳是改革開放的前沿陣地，有先行先試和敢做“排頭兵”、“實驗田”的傳統。“要保障國家政策及標準的落地，不僅需要有組織機構，有人、財、物的保障，還需要良好的干事創業的政策氛圍。”廖利平介紹，深圳市衛計委在今年設立了中醫藥標準化辦公室，同時又成立了深圳四中醫藥企業標準聯盟，并遴選學科帶頭人，為標準化的落地提供了制度、政策、人才隊伍、推廣實施等多方面的立體保障。

      據悉，溯源平臺用過認證和標識制度試點工作，構建中藥產品溯源體系，由聯盟企業提交申請并提供基本資質、特殊資質等獲證信息，并追溯生產、加工、包裝、物流、終端等環節，通過“一名、一物、一碼”落地完善評估體系，對中醫藥產品全供應鏈的數十個節點信息進行監督管理。據廖利平透露，“在醫療機構中龍崗區中醫藥、龍華新區中心醫院啟動了試點認證工作。在中藥生產企業中，完成了6家中藥飲片生產企業的認證和標識制度試點工作。可以滿足‘三甲’醫院中藥飲片的基本服務用藥。”

      “我們希望在傳承與創新的融合中，總結出中醫藥發展的‘互聯網+中醫藥’創新模式。溯源平臺對群眾辨識真偽、防止誤用、保障安全具有積極作用；能提高醫院對中醫藥標準化、規范化、信息化的有效管理；為企業生產經營降低成本、增進效率、提升核心競爭力、加強品牌認可度。”廖利平主任希望中醫藥領域的各界同仁繼續攜手為深化醫藥衛生體制改革不斷總結經驗，在深圳開啟全國先河之后，創新不輟，勇立潮頭。

      中醫藥機構、企業代表：3項國標將凈化中醫藥市場，開啟“中國質量”新時代

      康美藥業股份有限公司作為3項國標編碼的起草成員、深圳中醫藥企業標準聯盟發起單位、認證和標識制度的試點單位之一，其質量總監姜濤在發布會上答記者問時表示：“康美藥業大健康目標與國家‘互聯網+’中醫藥戰略目標是一致的。”
      姜濤認為，3項國家標準為構建中藥質量溯源體系，提供基礎數據庫，打造貿易公平、公正、透明的平臺，還加快了中醫藥標準化、規范化、數字化、信息化的進程，有助于推動中藥產業的轉型升級。“3項國家標準及溯源體系能夠提高藥品生產企業的公信力和影響力，促進中醫醫療服務和中藥產業適應‘互聯網+’及物聯網的發展需求。”

      據了解，康美藥業在中醫藥標準化工作中多年發揮作用，擁有國家、地區中醫藥產業公共服務和技術創新支撐平臺，承擔多個國家科技支撐項目，參與國家商務部中藥材等級分類標準制訂，承擔編制和運營國家發改委授權發布的中藥材價格指數，推出“實體與虛擬市場相結合”的中藥材大宗交易平臺，“智慧藥房”項目成為國家醫藥信息化服務試點平臺單位。在3項國家標準實施的一年中，通過專家認證和標識，對康美藥業605個中藥飲片、146個中藥材產品通過手機掃描就可以識別藥品生命周期關鍵質量溯源信息，滿足“三甲”中醫院、綜合型醫院中藥飲片品種基本醫療服務。

      “3項國家標準的推廣實施，對于整個中藥產業鏈的追根溯源、建立道德機制、有效監管市場有積極意義。” 廣東一方制藥總經理程學仁如是說。
      江中中藥飲片有限公司總經理諶瑞林認為編碼和溯源為中國中醫藥走向國際市場賦予一張準入身份證。
      亳州永剛飲片廠總經理馬呂杰表示，3項國家標準的推行實施、標準聯盟的發起以及溯源平臺的建立，有利于推廣中醫藥文化，逐步樹立消費者對民族醫藥產業的強大自信心。
      “3項國標還將繼續凈化中醫藥市場，為產業帶來良性環境，‘中國質量’的新時代必將到來。”安徽廣印堂董事長高廣印說。

      深圳龍崗區中醫院院長胡世平從臨床實踐的經驗出發，認為3項國家標準符合廣大群眾用藥的切實需求。

      其后，深圳市標準技術研究院副院長黎志文為相關企業授予了《中藥產品二維碼標識申請及備案證書》。《中醫藥國家標準制訂實戰錄》等書首發，為百姓尋醫問藥提供權威專著

      由中國標準出版社、中國質檢出版社聯合出品的《中醫藥國家標準制定實戰錄——中醫藥編碼系統國家技術標準的解讀》、《中藥與中藥方劑的編碼及功效》等教材在發布會現場進行了首發。

      據了解，深圳衛計委作為推動3項國標的實施機構，受托編纂了上述兩部教材，并由深圳市衛計委主任、中醫標準化領導小組組長羅樂宣領銜，衛計委副主任、小組成員孫美華、廖利平等專家執行編著工作。兩部教材的出版，對執行好3項國標具有里程碑的意義，不僅符合國家戰略和中醫藥行業的發展趨勢，同時也是老百姓尋醫問藥的權威專著。